第六条 药品招标代理机构资格的认定，由申请从事药品招标代理业务的机构向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30 个工作日内，按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。
第七条 药品招标代理机构必须具备以下条件：
（一） 已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；
（二） 与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系；
（三） 有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量。
在上述业务人员中，应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员。
（四） 有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金；
（五） 具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库；
（六） 国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。
第八条 申请从事药品招标代理业务的机构，在申请资格认定时，必须按照本办法第七条规定条件提交以下证明文件：
（一） 可以从事招标代理业务的营业执照；
（二） 有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料；
（三） 从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料；
（四） 从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；
（五） 专家库名单及专家遴选方法；
（六） 国家药品监督管理局要求具备的其它证明资料。
第九条 对经过资格认定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《药品招标代理机构资格证书》。然后，凭该证书向当地工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。
经过资格认定并获资格证书后，方可从事药品招标代理业务。
凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。
第十条 药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时，应出示其资格证书。
第十一条 药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前2个月，药品招标代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。
申请复审时，需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交能够证明符合本办法第七条规定的证明文件，另外，还需要提交税务部门审核通过的财务报表和说明。
第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得同级卫生行政部门同意后，在30个工作日内完成复审。对符合条件的，重新换发资格证书。
