中药新药临床研究中需要注意的问题主要包括哪些方面？

1.制定诊断标准方面中医病名诊断不能缺少辨证分型，疾病诊断要有明确的病型、病情和病程。 　　2.制定排除标准方面注意特殊人群如儿童或老年人、妊娠妇女（专门用药除外），以及有严重合并症和近期内的受试者。 　　3.对照药物的选择方面关键是阳性药物的选择。 　　4.对照组的设立方面随机分组的缺陷，各组病例数相差过大。 　　5.临床观测指针制定方面检测指针过于简单或缺乏特异性，缺少必要的安全性检测项目。 　　6.疗程与疗效的关系方面如疗程与病程不相宜。 　　7.疗效判断方面疗效标准不确切，适应症不明确。8不良反应的观测和分析方面　观测内容不缺项。 　　9.新药评价方面　如组间的可比性检验、组间总疗效和单项观测项目等。 　　10.其它方面　如论理学，人员、单位，总结报告等方面。