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何谓生物等效性?如何评估?

生物等效性是判断仿制药品与被仿制药品的生物利用度是否相同,即相对生物利用度判断的一种指标。生物等效性的评估:由于药效是吸收速度和吸收量二者之间的函数,因此两种制剂仅仅吸收量相等,尚不能保证具有生物等效性,因为吸收速率可能不一致。因此至少要通过峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)以及浓度-时间曲线下面积(AUC)来评定制剂的生物等效性。药物动力学参数AUC和峰浓度,经对数转换后进行交叉试验的方差分析双单侧t检验处理。若受试制剂的AUC的90%可信限在参比制剂80%~125%范围内,Cmax的90%可信限在70%~145%范围内,Tmax经非参数法检验无差异,可以认定受试制剂与参比制剂生物等效。