我国新型疫苗的开发现状（下）　

6、破伤风疫苗：华兰生物有限公司吸附型破伤风疫苗获国家SFDA的临床试验批件。吸附型破伤风疫苗是继流感、流脑之后华兰生物有限公司第三个进入临床试验的疫苗。华兰生物有限公司拿到SFDA的临床批件后，将做临床方案，而后选择临床观察试验点，2006年10月份正式启动临床。吸附型破伤风疫苗是一个仿制疫苗，因此是根据疫苗的临床标准进行临床，估计整个过程需要做500～600例。预计此疫苗能在2007年上市。华兰生物有限公司的破伤风疫苗为吸附型的，制备过程中在液体制剂里加入氢氧化铝或磷酸铝等吸附后制成。吸附型疫苗具有刺激时间长，效果好，接种次数少，接种量少等优点。华兰生物有限公司的破伤风疫苗主要用于孕妇，预防新生儿破伤风。

7、艾滋病疫苗：我国正在开发的艾滋病疫苗是由两种疫苗组成的混合型基因疫苗，其抗艾滋病毒的能力得到了加强。我国科研人员在国内艾滋病高发区进行了大量流行病学调查，并从患者血液中分离出HIV-1中国流行株，确定其为B/C混合亚型。通过基因全序列分析，科研人员确定了病毒的基因序列，据此构建了复合型艾滋病疫苗。

2005年3月12日lO时，经由国家食品药品监督管理局批准，我国首支艾滋病疫苗在广西南宁揭开了人体试验序幕。试验从80余名志愿者中选取了49名受试者，均为18～50岁的健康成年人，其中33名男性，16名女性。分8组进行试验。该疫苗是由DNA疫苗和非复制性重组痘病毒载体疫苗构成的复合型疫苗。按照“致敏强化”的免疫策略，先用DNA疫苗进行初次免疫，然后用病毒载体疫苗进行增强免疫。两种疫苗分别注射，每种疫苗注射的次数不等，注射方式包括肌肉注射、皮下注射等。

临床研究结果表明，这支艾滋病疫苗具有一定的安全性，已经达到国际同类疫苗的免疫应答水平。从临床前的动物实验来看，该疫苗在动物体内产生针对HIV－l的特异性免疫反应的比例为100％，诱导CD8+淋巴细胞产生阳性反应的比例为5％-11％。这是一个比较令人满意的实验结果，因为通常的实验结果在1％～3％。第16届世界艾滋病大会上，国际艾滋病协会和联合国艾滋病规划署的官员对中国政府在防治艾滋病方面所作的努力给予了肯定。

传统疫苗都是把病毒毒性减小后输入人体，从而产生既不生病又能保护肌体的作用。但这种做法对变异性颇高的艾滋病病毒却很困难，到目前尚没有找到一种有效办法在减轻艾滋病病毒毒性的同时确保其安全性。这成为艾滋病疫苗研发的最主要障碍。2005年年底，日本的一个研究团队在艾滋病疫苗研究上取得进展，疫苗在猴子身上的实验获得成功，这种疫苗于今年进入临床试验阶段。

疫苗是人类战胜艾滋病的最大希望，目前全球有30多个疫苗项目正在研发中，已有多种疫苗进入了临床试验，这些试验将在2008年后产生结果。作为该研究领域的后起者。中国能够跻身全球35支进行艾滋病疫苗临床试验的研发队伍，实属破冰之举。

二、我国的疫苗开发阵容

我国早期的疫苗主要由卫生部直属的六大生物制品所(北京、长春、成都、兰州、上海、武汉)研制，在20世纪90年代以前，疫苗市场对国外公司和国内其他研制单位，都有较高的行政壁垒，这在一定程度上给中国本土企业获得积累壮大的机会。

如今，疫苗行政壁垒已经打破，国内不少企业纷纷涉足疫苗领域，而且国外的疫苗巨头，如葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默克、诺华／凯龙都进入了国内市场。从销售额及品种看，跨国公司和六大生物制品所处于国内疫苗行业的第一梯队，企业年销售额在2亿～5亿元。新兴的疫苗企业主要有长春长生生物、深圳康泰生物、北京科兴生物、天成生物、浙江天元、江苏延申生物、华兰生物、海王英特龙、云南沃森、大连汉信以及天津天士力最近控股的天津金纳生物等。

虽然我国进入疫苗行业的企业众多，但是大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发。国内疫苗行业研发实力最强的还是六大生物制品所，国内上市的新疫苗基本都是由六大生物制品所最先研制。但是，即便是六大生物制品所，其研发与发达国家仍有较大差距，从目前在美国上市的疫苗与我国市场上的疫苗比较可见，我国疫苗品种众多，多以单价疫苗、减毒疫苗为主。而美国上市的疫苗多以联苗、灭活、结合疫苗为主，而且许多在美国上市的预防重大疾病的疫苗，在国内仍难觅踪影。

根据国家药品审评中心申请疫苗注册的调研显示，目前国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，新型疫苗很少，值得注意的是肺炎结合疫苗、HPV疫苗、轮状病毒疫苗等国外开发的重大疫苗已经申请了进口注册。

在过去10多年中，疫苗市场的增长主要表现在流感疫苗、乙肝疫苗、Hib疫苗、无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎疫苗、肺炎结合疫苗等。未来几年的疫苗市场将主要由流感疫苗及新开发的人乳头瘤状病毒疫苗、轮状病毒疫苗、脑膜炎结合疫苗、肺炎结合疫苗等新型疫苗来推动。

(续完)